FDA одобри Tidepool Loop

FDA одобри  Tidepool Loop

През януари 2023 година Агенцията по храните и лекарствата  (The Food and Drug Administration – FDA) одобри  приложението Tidepool Loop.

Tidepool Loop е първото по рода си приложение за автоматизирано дозиране на инсулин, което  се свързва с различни съвместими инсулинови помпи и сензори за непрекъснат мониторинг на КЗ (Continuous glucose monitoring - CGM),  съвместимo с мобилни устройства и Apple Watch.

Oдобренo за деца > 6 години и възрастни.

Технологията на алгоритъма в Tidepool Loop е предназначена за използване със:

-          съвместими интегрирани CGM (iCGM) - отговарят на критериите на FDA за точност и безопасност за дозиране на инсулин и

-          алтернативни  помпи с активиран контролер (ACE) – помпи, проектирани да работят безопасно с повече от един тип алгоритъм, който регулира инсулина

Позволява автоматично  увеличаване, намаляване и спиране на подаването  на базален инсулин, въз основа на показанията на iCGM и прогнозираните стойности  на кръвната захар (КЗ).

              Дава възможност за коригиращи болуси, при прогнозирана  КЗ над предварително    зададените прагове.

            Има възможност за избор на желана стойност на КЗ или диапазон

            Диапазонът на корекция може да бъде от  4.8 до 10 mmol/l (47- 180 mg/dL).