Ще успее ли Medtronic да предложи на пазара изкуствен панкреас през 2017 година, вместо очакванията през 2018 година?

Компанията Медтроник (Medtronic) е изнесла основни данни за своята хибридна системата, тип "затворен цикъл" (hybrid closed-loop system) на Конференцията на Американската Диабетна Асоциация, в Ню Орлиънс, Луизиана, през месец юни 2016 година. Данните сочат, че хибридната система тип "затворен цикъл" спомага да се намали нивото на гликирания хемоглобин (HbА1с), както и варирането на кръвно-захарните стойности при 124 пациенти със захарен диабет тип 1. Затвореният тип хибридна система включва:

•  инсулинова помпа Medtronic MiniMed 670 G
•  глюкозни снензори четвърто поколение за продължително глюкозо измерване (CGM)- Guardian Sensor 3 и Guardian Link 3 трансмитер
•  контролиращ алгоритъм

Сензорите са предназначени за 7 дневна употреба, докато инсулиновата помпа трябва да се презарежда на всеки три дни.
Системата измерва нивата на кръвната захар в реално време като автоматично регулира и доставя количеството на необходимия инсулин.
Чрез сенозра Guardian 3 се отчита нивото на кръвната захар на всеки пет минути, като софтуерът на помпата 670 G автоматично увеличава или намалява базалната доставка на инсулин, за да се поддържа нивото на кръвната глюкоза около 6.7 ммол/л (120 мг / дл). Алгоритъмът 670G е напълно интегриран в самата помпа, така че пациентът трябва да носи само Guardian 3 CGM сензора и MiniMed 670G помпата, като няма нужда от отделен CGM приемник или телефон. Системата се смята за "хибриден вариант на затворен цикъл," защото потребителят все още трябва да въвежда болусите за хранене и да уведомява системата за физическа активност. Тя осъществява дозиране на инсулина в основно състояние, което е от особено значение през нощта, като поддържа нива на кръвната захар в таргетните стойности в 80 %. Системата не прави автоматична корекция на базата на измерванията на кръвната захар от сензора. Тя предлага болус-корекция само, когато се измери кръвна захар от пръста. И все пак, 670G ще модулира базалния инсулин, за да се запази нивото на кръвната захар в даден обхват, така че да се избегнат резки покачвания и спадове на нейните нива.

В хода на 3 месечно проучване е установено, че хибридната система тип "затворен цикъл" е довела до средно намаляване на нивото на HbА1с от 7.4% +/- 0.9% до 6.9% +/- 0.6%. Това е била и основната цел на проучването – да се постигне намаляване нивото на гликирания хемоглобин < 7.0 %, съгласно стандартната препоръка за добър контрол на захарния диабет. В края проучването, повечето от пациентите (80%) са избрали да се присъединят към програмата за продължителен достъп до устройството, което доказва, че са удовлетворени от използването му.

Изследователите стигат до извода, че хибридната система представлява едно безопасно и приемливо средство за продължителна ежедневна употреба от потребителя, водещо до подобрен контрол над кръвно-захарните стойности.
Отделно проучване, обхващащо 12 възрастни и 16 юноши, ползващи затвореният тип хибридна система е установило намаляване на епизодите на нощна хипогликемия при подрастващите, както и по-дълго време на нормални стойности на кръвната захар през нощта при възрастните.

Medtronic представи за одобрение своята хибридна система тип "затворен цикъл" на Американската Агенция по храните и лекарставата (FDA) през месец юни 2016 година, с очаквания тя да навлезе на пазара в САЩ през следващата пролет - месец април 2017 година. Акохибридната система бъде одобрена, това ще е всъност първият одобрен за употреба "изкуствен панкреас."

От своя страна, друга конкурентна фирма - Insulet Corporation (PODD) също въвежда някои новости в създаването на изкуствения панкреас. Нейната система за изкуствен панкреас включва инсулиновата помпа Omnipod и DexCom ситемата за непрекъснато измерване на глкозата, която е контролиращ алгоритъм, лицензиран от Mode AGC през февруари 2016 година.

Системата в момента е в етап на проучване на възможностите, с използване на алгоритъма и прототипа на следващото поколение Omnipod. Insulet очаква да започне клинични проучвания на своята система по-късно през тази година.

Medtronic е водеща компания в проектите за създаване и пускане на пазра на изкуствен панкраес, но амбициите на гиганта не спират до там. Компанията работи по проекта за системата с напълно затворен цикъл, с помощта на новия си сензор Harmony 1, който е проектиран да се използва в продължение 10 дни. Очакванията на компанията са този сензор да прави по-прецизни измервания на кръвната захар и да изисква само едно калибриране на ден с капилярна кръв, а не два пъти дневно, както изискват повечето устройства за продължително глюкозно измерване.