Американската Агенция по храните и лекарствата /FDA/одобри Medtronic MiniMed 670G хибридната система за лечение на захарен диабет тип 1

Американската Агенция по храните и лекарствата /FDA/одобри Medtronic MiniMed 670G хибридната система за лечение на захарен диабет тип 1

Американската Агенция по храните и лекарствата /FDA/одобри Medtronic MiniMed 670G хибридната система за лечение на захарен диабет тип 1

Американската Агенция по храните и лекарствата одобри хибридната система, тип "затворен цикъл" (hybrid closed-loop system) – MiniMed 670G System, на фирмата Medtronic.

Това е първата засега одобрена в света затворен тип система, по типа на полуизкуствен панкреас. Medtronic MiniMed 670G системата следи нивото на кръвната глюкоза и автоматично регулира подаването на дълго действащ или базален инсулин, за да поддържа ниво на кръвната захар 6.7 ммол/л /120 мг/дл/.

Хибридната система MiniMed 670G се състои от следните компоненти:

  • инсулинова помпа Medtronic MiniMed 670 G
  • устройство за продължително глюкозно измерване (CGM), което включва четвърто поколение глюкозен сензор Guardian Sensor 3 и трансмитер Guardian Link 3 
  • контролиращ алгоритъм

Сензорите са предназначени за 7 дневна употреба, докато инсулиновата помпа трябва да се презарежда на всеки три дни.
Medtronic MiniMed 670G системата използва SmartGuard HCL технология, която осигурява по-дълго прекарано време с нормални стойности на кръвната захар.
Системата има два режима на работа: ръчен и автоматичен. В ръчния режим, системата може да се програмира от потребителя, за да доставя базален инсулин в препрограмираната постоянна скорост.
Системата автоматично преустановява подаването на инсулин, ако кръвната захар, отчетена на сензора, спадне или се очаква да спадне под предварително зададен праг. Съответно, системата автоматично ще възобнови доставката на инсулин, когато стойностите на кръвната захар започнат или се очаква да започнат да се покачват над предварително определен праг.
Докато в автоматичния режим на работа, системата може сама да коригира скоростта на базалния инсулин чрез непрекъснато увеличаване, намаляване или спиране на доставката на инсулин, то в ръчния режим на работа, базалният инсулин се освобождава с постоянна скорост, зададена от потребителя.
Въпреки, че в автоматичния режим на работа, системата сама коригира базалния инсулин, без участието на потребителя, все още остава необходимостта той да въвежда консумираните грамове въглехидрати и да калибрира системата, чрез въвеждане на стойност на кръвната захар, измерена с глюкомер.
На настоящия етап, MiniMed 670G системата е одобрена за приложение при възрастни и при деца над 14 години. В процес на оценка са ефективността и безопасността й във възрастовата група от 7 до 14 години.
MiniMed 670G системата не е подходяща да се ползва при деца, чията обща дневна инсулинова доза е по-малка от 8 единици, поради липса на данни за безопасното й приложение.
Не се очаква системата да навлезе на пазара по-рано от пролетта на 2017 година. Това време е необходимо, за да се подготви производственият процес, да се водят преговори за реимбурсирането на системата, както и да се извърши обучение на диабетните екипи за работа с нея.